《国家基本药物制度问答（完整）》

　　1.基本药物的由来是什么?

　　1977年，世界卫生组织( WHO)首次提出了基本药物的理念，把基本药物定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。

　　2.我国基本药物的含义是什么？

　　2009年新医改方案对基本药物的含义进一步作了明确和界定，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本国家本药物制度问答特征是安全、必需、有效、价廉。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

　　3.如何正确理解基本药物的内涵？

　　具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。

　　4.什么是国家基本药物制度?

　　国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。

　　5.为什么要实行国家基本药物制度？

　　我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

　　6.哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围？

　　主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。纳入国家基本药物目录中的药品必须符合两个基本条件一是《中华人民共和国药典》收载的；二是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。除急救、抢救用药外，一些独家生产品种经过论证，也可以纳入国家基本药物目录。

　　7.哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？

　　一是含有国家濒危野生动植物药材的；二是主要用于滋补保健的；三是非临床治疗首选的；四是因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；五是违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。此外，国家基本药物工作委员会还可以规定不能纳入遴选范围的其他情况。

　　8.国家基本药物目录遴选程序是什么？

　　一是从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组：二是咨询专家组根据循证医学、药物经济学，对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三是评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；四是将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿：五是送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。

　　9.目前国家基本药物目录有多少种药？

　　《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。化学药品和生物制品205个品种，中成药102个品种，共307个品种；颁布国家药品标准的中药饮片纳入国家基本药物目录。

　　10.基本药物品种越多越好吗？

　　基本药物品种不是越多越好，应是满足基本用药的需求。基本药物的遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，并参照国际经验。既要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应：也要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求。有地方反映，目前国家基本药物目录品种数量过少，不能满足群众用药需要。调研表明，反映不够用主要是以下三类情况：一是东部地区的城市社区卫生服务中心和中心乡镇卫生院，拥有住院和手术功能。二是各地用药习惯存在一定差异。三是从大医院转下来的病人。对此，在国家基本药物制度设计中已留有政策空间，一是允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围内增补部分非目录药品。二是对服务人口多、规模较大、服务范围已经超出功能定位的中心乡镇卫生院，可以逐步引导转型为公立医院，执行公立医院的药品相关规定。三是对于医院下转的康复病人和慢性病人所需特殊用药，可由基层医疗卫生机构提供药品代购等服务。四是国家基本药物目录将根据各地实施的实际情况适时进行动态调整。

　　11.国家基本药物目录如何调整？

　　在保持数量相对稳定的基础上，根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。原则上每3年调整一次。国家基本药物工作委员会还可根据需要适时组织调整。

　　12.地方可以增加基本药物品种吗？

　　不可以。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。但是在建立国家基本药物制度的初期，省级人民政府可以根据实际情况，确定政府举办的基层医疗卫生机构配备、使用非国家基本药物目录药品，报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非国家基本药物目录药品，执行国家基本药物制度招标采购、统一配送及零差率销售等政策。

　　13.地方如何确定执行基本药物政策的非国家基本药物目录药品品种？

　　各地在增加执行基本药物政策的非国家基本药物目录药品时，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产的品种。

　　14.患者使用基本药物，能得到什么实惠？

　　一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显减轻群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发基本药物临床应用指南和基本药物处方集，以规范医生的处方，避免过度用药。三是安全有效。基本药物是经过长期临床实践检验证明安全有效的首选药物。国家对基本药物实行全品种覆盖抽验，保证群众基本用药更安全。四是方便可及。群众在基层医疗卫生服务机构就能获得，使用方便。

　　15.如何保证群众使用基本药物的质量安全？

　　实施国家基本药物制度后，国家专门出台了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全。一是地方政府负责保障本地区基本药物安全，定期对本地区药品安全状况进行评估。二是药品监管部门加大日常监督检查，对基本药物进行全品种覆盖检验，逐步把基本药物纳入电子监管网。三是只有质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业，才可成为基本药物的生产、配送商。生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应，对存在安全隐患的药品，按规定及时召回。

　　国家基本药物的生产

　　16.实施国家基本药物制度给药品生产企业带来哪些影响？

　　新医改方案及国家基本药物制度的实施，对制药行业的影响是积极的。总体来讲，国家基本药物制度推动了基本药物的使用，基本药物的市场销量将会明显增长。但对于具体的制药企业来讲，既是机遇，也是挑战。基本药物政策将加速制药企业的优胜劣汰。只有适应新的形势并能及时做出调整的企业，才能抓住机遇，实现快速发展。

　　17.如何保证基本药物的生产供应？

　　一是加快推进医药行业结构调整，推动基本药物生产企业的兼并重组，通过生产规模化、集约化降低生产成本，制止低水平重复建设，鼓励技术创新，不断提高基本药物质量，保证质优价廉的基本药物及时足额供应。二是把保证基本药物的生产供应纳入“十二五”医药行业发展规划和医药产业政策，以鼓励和规范基本药物生产。三是完善国家药品储备制度，解决临床必需、不可替代、用量不确定、生产数量少的基本药物的供应问题。四是引导鼓励生产企业积极参加基本药物招标采购，督促中标企业按合同要求生产基本药物，确保供应。

　　国家基本药物的流通

　　18.实施国家基本药物制度给药品批发企业带来哪些影响？

　　实施国家基本药物制度，将通过市场机制逐步规范药品流通市场秩序，从而推动药品批发企业结构调整，提高行业集中度。由于基本药物实行省级统一招标配送，在物流能力、覆盖范围、配送成本等方面占据竞争优势的大型药品批发企业，在竞争中处于相对有利地位；部分具有终端覆盖能力的中型批发企业以及中小型企业将面临一定竞争压力，有可能加速药品流通企业